Atuação Legislativa
Junto ao Senado Federal brasileiro, estamos atuando pelo projeto de lei número 14 de 2012 do Senador Antônio Carlos Valadares (PSB- SE).
Disponível no link: https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/104161
Que foi transcrito para a Assembléia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro do Deputado Jorge Felippe Neto (PSD-RJ) sob o projeto de lei número 1636/2016, com algumas alterações.
Disponível no link: http://bit.ly/2h3FzF8
Em ambos os projetos de lei, possuem a ementa:
Estabelece direitos e garantias dos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, dispõe sobre mecanismos de controle e monitoramento desses produtos, determina a notificação compulsória em caso de defeitos detectados e dá outras providências.
Estes projetos de lei visam impedir a comercialização de materiais piratas e assegurar o controle de qualidade dos implantes, e por isso ressaltamos os seguintes artigos:
Art. 7º Os casos de defeito detectado por profissionais ou serviços de saúde em órtese, prótese ou material implantável de uso médico ou odontológico são de notificação compulsória às autoridades sanitárias.
§ 1º Recebida a notificação, a autoridade sanitária é obrigada a proceder à investigação pertinente para verificar a conformidade do produto às suas especificações técnicas e identificar as causas do defeito.
Art. 8º Em casos determinados, a autoridade sanitária poderá estabelecer procedimentos específicos de retirada e análise do produto implantado, a fim de obter informações que possam subsidiar a investigação das causas do defeito.
Art. 9º A responsabilidade do fabricante e do produtor, nacional ou estrangeiro, do importador e do comerciante de órteses, próteses ou materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, pela reparação dos danos causados à saúde, por produto defeituoso, não depende da existência de culpa, nos termos da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 – Código de Defesa do Consumidor.
Art. 10 Fica criado, nos termos do regulamento, o selo "EMPRESA COMPROMETIDA COM O DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO" a ser concedido pelo Poder Executivo às empresas produtoras de órteses e próteses que doarem materiais e biomateriais para pesquisa das universidades localizadas no Estado do Rio de Janeiro.
Art. 11 Ficam as empresas produtoras de próteses e órteses localizadas no Estado do Rio de Janeiro obrigadas a publicarem anualmente relatórios de controle de qualidade de seus produtos em revistas científicas e concomitantemente enviarem estes relatórios à vigilância sanitária estadual e aos Conselhos Regionais de Medicina e de Odontologia.
Parágrafo único. O descumprimento do disposto no caput deste artigo constitui infração leve punível nos termos da Lei Federal 6437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 12. A inobservância das disposições desta Lei constitui infração sanitária punível nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis.
